近年來，隨著醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作已建立了較完備的管理法規(guī)體系和組織體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系逐步完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在支撐審評審批制度改革、服務(wù)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等方面的作用日益凸顯。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。近年來，國家高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，我國在“十一五”期間開展了“藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃”，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進入發(fā)展“快車道”。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照層級可分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團體標(biāo)準(zhǔn)。

對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范，應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國醫(yī)療器械行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)范，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門制定和發(fā)布。設(shè)區(qū)的市級以上人民政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門可以根據(jù)本行政區(qū)域的特殊需要，制定本行政區(qū)域的地方標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)療器械上市后一般在全國流通使用，目前醫(yī)療器械地方標(biāo)準(zhǔn)不多。

企業(yè)可以根據(jù)需要自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或者與其他企業(yè)聯(lián)合制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，為滿足市場、科技快速發(fā)展及多樣性需求，一些社會團體開展標(biāo)準(zhǔn)制定與實踐活動，產(chǎn)生了學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)等多種形式的團體標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照效力可分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

強制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！蓖扑]性標(biāo)準(zhǔn)是指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，是自愿性文件。對于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)各方有選擇的自由。在未曾接受或采用之前，違反這類標(biāo)準(zhǔn)的，不必承擔(dān)經(jīng)濟或法律方面的責(zé)任。但一經(jīng)選定，則該標(biāo)準(zhǔn)對采用者來說，便成為必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

對保障人體健康和安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

按照規(guī)范對象劃分，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是具有廣泛使用范圍或包含一個特定領(lǐng)域的通用條款的標(biāo)準(zhǔn)，是對醫(yī)療器械其他標(biāo)準(zhǔn)具有普遍指導(dǎo)作用的標(biāo)準(zhǔn)，或為醫(yī)療器械某個專業(yè)的基礎(chǔ)內(nèi)容或多個專業(yè)的共性技術(shù)所制定的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)可直接應(yīng)用，也可作為其他醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。包括指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)編寫的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，通用技術(shù)語言標(biāo)準(zhǔn)（術(shù)語、符號、代號、代碼、標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)），環(huán)境條件標(biāo)準(zhǔn)，互換性、精度標(biāo)準(zhǔn)及實現(xiàn)系列化的標(biāo)準(zhǔn)，信息技術(shù)等通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，各專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)通則或?qū)t等。

醫(yī)療器械方法標(biāo)準(zhǔn)是指為規(guī)范醫(yī)療器械領(lǐng)域的抽樣、試驗、檢驗、分析、計算、統(tǒng)計等各類技術(shù)活動的方法而制定的標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)是指對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標(biāo)準(zhǔn)。主要包括技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)、行政管理標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營管理標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)主要是對管理目標(biāo)、管理項目、管理程序、管理方法和管理組織方面所做的規(guī)定。通過實施醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)，該領(lǐng)域工作人員能夠正確處理醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營、服務(wù)、監(jiān)督等過程中的相互關(guān)系，使管理機構(gòu)特別是監(jiān)管部門能夠更好地行使計劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制等管理職能，有效地組織和發(fā)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足的要求以保證其適用性的標(biāo)準(zhǔn)，是對某種醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。

來源：摘編自《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識》中國醫(yī)藥科技出版社出版