2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，正式開啟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作。一年來，UDI試點(diǎn)工作成效顯著，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全生命周期管理，切實(shí)提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率。

●?在UDI試點(diǎn)工作中，上海市藥監(jiān)局抓制度和培訓(xùn)，強(qiáng)化各方對UDI系統(tǒng)建設(shè)重要性和必要性的認(rèn)識；抓試點(diǎn)范圍，持續(xù)拓展UDI系統(tǒng)建設(shè)工作覆蓋面；抓數(shù)據(jù)質(zhì)量，規(guī)范UDI創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)上傳；抓對接應(yīng)用，深入開展UDI服務(wù)醫(yī)療器械全生命周期管理的可行性研究。

●?截至目前，上海市參與UDI試點(diǎn)的單位共有60家，其中醫(yī)療器械注冊人43家、經(jīng)營企業(yè)4家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家；上傳發(fā)布UDI數(shù)據(jù)1.5萬余條，占國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫現(xiàn)有已公布數(shù)據(jù)的20%左右。上海市初步實(shí)現(xiàn)UDI系統(tǒng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“電子身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)，是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，也是我國推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，更好實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要抓手。2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會啟動UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。

上海作為首批試點(diǎn)省份，積極推進(jìn)此項(xiàng)工作，在UDI系統(tǒng)全環(huán)節(jié)應(yīng)用方面進(jìn)行了有益探索。

開啟醫(yī)療器械監(jiān)管新篇章

2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布UDI系統(tǒng)指南。此后，美國、歐盟等國家和地區(qū)相繼發(fā)布UDI系統(tǒng)實(shí)施法規(guī)，開展相關(guān)工作。我國高度重視UDI系統(tǒng)建設(shè)，將此項(xiàng)工作納入國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和治理高值醫(yī)用耗材改革方案的重點(diǎn)任務(wù)，以及“十二五”“十三五”國家藥品安全規(guī)劃中。2019年7月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委開展UDI試點(diǎn)工作，制定發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，成立UDI工作部門協(xié)作工作小組。

為更好地開展試點(diǎn)工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等文件，明確全國首批16個(gè)試點(diǎn)省（區(qū)、市），上海市位列其中；首批試點(diǎn)產(chǎn)品為部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械，涉及九大類64個(gè)品種。

協(xié)調(diào)推進(jìn)全鏈條試點(diǎn)應(yīng)用

上海市藥品監(jiān)督管理局高度重視UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作，將此項(xiàng)工作列入市局2020年度重點(diǎn)工作。在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)及上海市衛(wèi)健委的通力配合下，上海市藥監(jiān)局制定印發(fā)工作方案，廣泛開展調(diào)研培訓(xùn)，不斷拓展試點(diǎn)品種和參與范圍，持續(xù)督促UDI數(shù)據(jù)上傳，確保數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量，同時(shí)協(xié)調(diào)推進(jìn)UDI在醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用。

一是抓制度和培訓(xùn)，強(qiáng)化各方對UDI系統(tǒng)建設(shè)重要性和必要性的認(rèn)識。

2019年12月，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，明確上海市UDI試點(diǎn)品種、試點(diǎn)單位、主要任務(wù)、職責(zé)分工和進(jìn)度安排。

一方面，加強(qiáng)培訓(xùn)調(diào)研，邀請國家藥監(jiān)局政策、標(biāo)準(zhǔn)、信息化等方面的專家來滬授課培訓(xùn)，對UDI試點(diǎn)工作背景、基本要求等進(jìn)行專題培訓(xùn)、講解、答疑；另一方面，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，與上海市衛(wèi)健委聯(lián)合開展培訓(xùn)，將推進(jìn)高值醫(yī)用耗材治理與推進(jìn)UDI系統(tǒng)建設(shè)同步推進(jìn)。一年來，多次組織開展對試點(diǎn)單位和相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的調(diào)研、座談及交流培訓(xùn)，提高行業(yè)對UDI試點(diǎn)政策的認(rèn)識和理解，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對推進(jìn)UDI工作積極響應(yīng)。

二是抓試點(diǎn)范圍，持續(xù)拓展UDI系統(tǒng)建設(shè)工作覆蓋面。

擴(kuò)大參與單位范圍。在國家藥監(jiān)局公布的第一批試點(diǎn)企業(yè)基礎(chǔ)上，上海市藥監(jiān)局結(jié)合工作實(shí)際，主動聯(lián)系吸納上海市有條件、有意愿的醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位參與UDI試點(diǎn)。一年來，上海市UDI試點(diǎn)單位從40家增至60家。其中，使用單位均為三甲醫(yī)院；生產(chǎn)企業(yè)以植、介入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為主，兼顧典型品種（如醫(yī)療設(shè)備）生產(chǎn)企業(yè)；經(jīng)營企業(yè)均為醫(yī)療器械第三方物流和醫(yī)院醫(yī)用耗材配送企業(yè)。試點(diǎn)單位類型齊全，覆蓋醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)，具有代表性。

擴(kuò)大試點(diǎn)品種范圍。上海市UDI試點(diǎn)品種以納入國家藥監(jiān)局第一批試點(diǎn)的九大類64個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種為主，同時(shí)覆蓋不同種類的其他第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。截至目前，已增加X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備等20余個(gè)品種，試點(diǎn)品種共涉及600余張注冊證。

三是抓數(shù)據(jù)質(zhì)量，規(guī)范UDI創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)上傳。

試點(diǎn)期間，上海市藥監(jiān)局通過問卷調(diào)查等形式，及時(shí)了解試點(diǎn)單位實(shí)施UDI的基本情況、工作進(jìn)展和遇到的困難。在此基礎(chǔ)上，突出問題導(dǎo)向，赴相關(guān)試點(diǎn)單位實(shí)地調(diào)研，現(xiàn)場察看試點(diǎn)品種賦碼貼簽和數(shù)據(jù)上傳等情況，及時(shí)向國家藥監(jiān)局反饋試點(diǎn)企業(yè)反映集中的賬號申報(bào)、數(shù)據(jù)模板、上傳數(shù)據(jù)等方面存在的問題。在國家藥監(jiān)局的支持下，指導(dǎo)上海市相關(guān)試點(diǎn)企業(yè)及時(shí)解決相關(guān)問題。

為確保上傳數(shù)據(jù)質(zhì)量，及時(shí)抽查試點(diǎn)企業(yè)已公布數(shù)據(jù)的情況，對抽查發(fā)現(xiàn)的注冊人信息填寫不統(tǒng)一、不規(guī)范，上傳數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)維護(hù)不及時(shí)等問題，督促試點(diǎn)企業(yè)及時(shí)修正存疑數(shù)據(jù)，提高上傳數(shù)據(jù)質(zhì)量，加強(qiáng)數(shù)據(jù)維護(hù)管理。同時(shí)，動態(tài)收集整理試點(diǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)上傳過程中提出的共性問題和改進(jìn)需求，為國家藥監(jiān)局進(jìn)一步優(yōu)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)提供參考。

四是抓對接應(yīng)用，深入開展UDI服務(wù)醫(yī)療器械全生命周期管理的可行性研究。

今年起，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫開放共享功能。對此，上海市藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局信息中心指導(dǎo)下，組織試點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位啟動數(shù)據(jù)對接工作，積極收集并反饋數(shù)據(jù)對接技術(shù)問題，提出數(shù)據(jù)下載功能優(yōu)化需求和相關(guān)測試反饋。積極推進(jìn)基于數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用系統(tǒng)開發(fā)，嘗試形成生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管協(xié)同一體化的全鏈條數(shù)據(jù)應(yīng)用閉環(huán)測試，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)庫作用。

截至目前，上海市參與UDI試點(diǎn)的單位共有60家，其中醫(yī)療器械注冊人43家、經(jīng)營企業(yè)4家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家；上傳發(fā)布UDI數(shù)據(jù)1.5萬余條，占國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫現(xiàn)有已公布數(shù)據(jù)的20%左右。上海市初步實(shí)現(xiàn)UDI系統(tǒng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用。

立足長遠(yuǎn)穩(wěn)步推進(jìn)

自上而下推進(jìn)UDI系統(tǒng)建設(shè)，既是深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、對接國際通行做法、落實(shí)“三醫(yī)聯(lián)動”、從源頭推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措，也是加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，創(chuàng)新治理模式，系統(tǒng)性、整體性地推進(jìn)醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化的有益探索。從試點(diǎn)實(shí)施情況看，試點(diǎn)工作的方法和路徑是可行的；從長遠(yuǎn)看，試點(diǎn)工作還需穩(wěn)步推進(jìn)，進(jìn)一步檢驗(yàn)并完善UDI試點(diǎn)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)制、路徑、模式的科學(xué)性。

一是進(jìn)一步提高UDI試點(diǎn)工作的參與度和覆蓋度。在生產(chǎn)源頭創(chuàng)建和維護(hù)UDI是加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的基礎(chǔ)。從目前情況看，試點(diǎn)范圍和產(chǎn)品覆蓋面還不夠廣。比如，第一批試點(diǎn)工作涉及九大類64個(gè)產(chǎn)品類別，但生產(chǎn)上述試點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)并未全部包含在首批試點(diǎn)企業(yè)范圍內(nèi)。因此還需繼續(xù)鼓勵(lì)注冊人/備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極參與試點(diǎn)，擴(kuò)大UDI賦碼覆蓋面。

二是進(jìn)一步深入推進(jìn)UDI數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械全生命周期管理中的應(yīng)用。數(shù)據(jù)的價(jià)值在于利用。隨著UDI數(shù)據(jù)量不斷增加，有必要通過數(shù)據(jù)對接，打通UDI數(shù)據(jù)“大池”與相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)“小池”，以及企業(yè)數(shù)據(jù)池之間的數(shù)據(jù)通路。從監(jiān)管角度來看，通過打通相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管部門能更好地建立醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊、UDI數(shù)據(jù)上傳，到上市后監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、稽查執(zhí)法等的數(shù)據(jù)通道，形成監(jiān)管閉環(huán)。從企業(yè)管理角度來看，經(jīng)營、使用單位通過數(shù)據(jù)接口，能夠從“大池”中獲取自身所需數(shù)據(jù)，更好地對接匹配流通、使用環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，并運(yùn)用UDI數(shù)據(jù)做好醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)管理。在此期間，需要進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門的溝通協(xié)作，加強(qiáng)數(shù)據(jù)銜接，逐步實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用環(huán)節(jié)編碼規(guī)范的銜接應(yīng)用。

三是進(jìn)一步細(xì)化UDI工作操作指南并加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。目前，有關(guān)監(jiān)管部門、注冊人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)UDI試點(diǎn)工作方案和規(guī)則，結(jié)合自身實(shí)際，探索積累了不少好的經(jīng)驗(yàn)與做法，國家藥監(jiān)局正在研究推進(jìn)UDI系統(tǒng)建設(shè)后續(xù)工作，將階段性經(jīng)驗(yàn)總結(jié)為不同環(huán)節(jié)的操作指南。建議進(jìn)一步提高各環(huán)節(jié)操作指南的針對性，以更好地指導(dǎo)各環(huán)節(jié)、各單位做好UDI實(shí)施工作。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

作者單位：上海市藥品監(jiān)督管理局