血液凈化是指利用儀器和設(shè)備，將患者血液引出體外，經(jīng)過一定程序清除血液內(nèi)某些代謝廢物或有毒物質(zhì)，再將血液引回體內(nèi)的過程。主要適用于急性腎功能衰竭、急性藥物或毒物中毒、慢性腎功能衰竭、腎移植前的腎功能衰竭等。

血液凈化方式主要包括血液透析（HD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、血液灌流（HP）、血液置換（PE）、免疫吸附（IA）和連續(xù)性血液凈化（CBP）等。腹膜透析雖然沒有將血液引出體外，但其原理一致，本文所稱血液透析包含腹膜透析。

血液透析能夠減輕患者癥狀，延長患者生存期。數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計2020年，我國血液透析人數(shù)可達到76.6萬，市場規(guī)模約為70億元。預(yù)計到2030年，市場規(guī)模將超過300億元。目前，我國終末期腎病患者人數(shù)約為300萬，血液透析治療率僅25%，低于全球平均水平（37%），遠低于發(fā)達國家和地區(qū)水平（90%），未來市場規(guī)模提升空間較大。

《醫(yī)療器械分類目錄》將血液凈化醫(yī)療器械分為兩類：透析設(shè)備與透析器具，并按照預(yù)期用途分為13個二級產(chǎn)品類別。

數(shù)據(jù)顯示，截至6月30日，我國血液凈化領(lǐng)域有效注冊產(chǎn)品共384件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品274件，進口產(chǎn)品110件，國產(chǎn)產(chǎn)品占比達71.4%。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，目前有效注冊的血液凈化類醫(yī)療器械均為第二類、第三類醫(yī)療器械。其中，進口第二類醫(yī)療器械23件，進口第三類醫(yī)療器械87件；國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械76件，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械198件。由此可見，我國血液凈化醫(yī)療器械市場較為成熟，在產(chǎn)品數(shù)量上，國產(chǎn)品牌較進口品牌優(yōu)勢明顯。

在透析設(shè)備方面，國內(nèi)市場上的腹膜透析設(shè)備基本為國產(chǎn)產(chǎn)品，進口產(chǎn)品主要為血液透析設(shè)備、連續(xù)性血液凈化設(shè)備等。在透析器具方面，國產(chǎn)血液透析器具（即血液透析膜組件）產(chǎn)品尤為集中，這與我國大力發(fā)展超微濾技術(shù)密切相關(guān)。在血脂分離方面，國內(nèi)市場上只有一款進口設(shè)備與一款進口器具，即貝朗愛敦的肝素體外誘導血脂分離機Heparin Induced Extracorporeal LDL Precipitation與血脂分離液H.E.L.P. Consumables。

國內(nèi)現(xiàn)有血液凈化設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)62家，血液凈化器具生產(chǎn)企業(yè)113家。從生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量分布看，江西三鑫醫(yī)療生產(chǎn)的品種較多，血液透析器具為其主要產(chǎn)品類型；此外，該企業(yè)旗下的成都威力生生物也具備生產(chǎn)透析設(shè)備的能力。威高集團旗下共有7家子公司擁有血液凈化注冊產(chǎn)品，其中4家企業(yè)注冊產(chǎn)品數(shù)量超過3件，分別為威高藥業(yè)、威高血液凈化、威高泰爾茂與威高日機裝。重慶山外山是我國血液透析設(shè)備注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)。

從注冊產(chǎn)品區(qū)域分布來看，我國血液凈化產(chǎn)品主要集中在廣東省（44件）、山東?。?8件）、江蘇?。?9件）。

隨著大病醫(yī)保覆蓋面越來越廣，以及民營透析服務(wù)資質(zhì)的逐步放開，我國血液凈化行業(yè)步入黃金發(fā)展時代，市場前景廣闊。國內(nèi)眾多企業(yè)已搶先布局透析服務(wù)市場，寶萊特、重慶山外山、威高集團、西安威力醫(yī)療、武漢啟誠、新華醫(yī)療、珠海健帆等公司紛紛進軍血液透析中心領(lǐng)域。

當前我國血液凈化市場仍處于起步階段，國內(nèi)廠家加速全產(chǎn)業(yè)鏈布局，尤其是在透析設(shè)備方面。按照現(xiàn)有300萬名終末期腎病患者的龐大基數(shù)以及血液透析中心配備100臺透析機的最大容量計算，我國血液透析中心飽和容量約為3萬家，現(xiàn)有數(shù)量遠遠不夠。

未來，隨著我國分級診療制度的深入推進以及血液透析中心的全面建設(shè)，血液凈化設(shè)備生產(chǎn)廠家可利用技術(shù)和成本優(yōu)勢加快全產(chǎn)業(yè)鏈布局，在血液凈化耗材和醫(yī)療服務(wù)市場搶占先機。

來源：中國醫(yī)藥報