截至2019年5月31日，共有188款特醫(yī)產(chǎn)品提交申請(qǐng)，其中有31款產(chǎn)品撤回以后重新提交，實(shí)際申報(bào)數(shù)量157款；其中105款為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，52款為進(jìn)口產(chǎn)品。5款產(chǎn)品為變更注冊(cè)，無(wú)特定全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品申報(bào)。

目前172份完成受理，106份發(fā)放補(bǔ)正意見(jiàn)，66份不予注冊(cè)。35份建議注冊(cè)，其中24份已發(fā)放注冊(cè)證。

目前提交的申請(qǐng)材料中存在以下問(wèn)題： 

1.配方依據(jù)：包括營(yíng)養(yǎng)成分、適用人群、含量的確定依據(jù)；例如，添加人參、葛根、黃精等提取物，為這些原料申報(bào)特醫(yī)，缺乏配方設(shè)計(jì)合理性；營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 

2.工藝文件：包括關(guān)鍵衛(wèi)生控制點(diǎn)、危害控制分析、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、交叉污染、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；例如沒(méi)完成穩(wěn)定性試驗(yàn)、無(wú)大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)與實(shí)際生產(chǎn)不符等； 

3.臨床試驗(yàn)還未開(kāi)展； 

4.現(xiàn)場(chǎng)核查：原始數(shù)據(jù)與申報(bào)提交的數(shù)據(jù)不一致。

企業(yè)與審評(píng)中心交流討論

Q: 1、對(duì)特醫(yī)原輔料沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，但是在國(guó)外有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，如何選擇？

A:建議最好選擇有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原輔料。

Q: 2、水解蛋白原料的工藝需要進(jìn)口廠家提供，但是廠家認(rèn)為是企業(yè)機(jī)密不愿意提供怎么處理？ 

A:建議采購(gòu)之前就應(yīng)提供相關(guān)資料，不然不能作為合格供應(yīng)商。

Q: 3、研發(fā)檢測(cè)能力是否可以委外檢測(cè)？

A:委外檢測(cè)也是作為企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊徊糠帧?/span>

Q: 4、復(fù)配原料配方的提供，有些原料有二級(jí)供應(yīng)商，有些會(huì)有三級(jí)供應(yīng)商，對(duì)于這些二級(jí)、三級(jí)供應(yīng)商的資質(zhì)很難索到，如何解決？

A:對(duì)于這些原輔料廠家應(yīng)該也有索證的義務(wù)，可以向一級(jí)原料供應(yīng)商索要二三級(jí)原輔料供應(yīng)商的資質(zhì)。

Q: 5、保健食品與特醫(yī)食品共線可以嗎？

A:對(duì)于交叉污染的問(wèn)題，需要提供完整的交叉污染解決方案，提供清潔驗(yàn)證驗(yàn)證方案，如果這些資料提供都是沒(méi)有問(wèn)題的，可以共線生產(chǎn)，但是如果這些資料提供后還是會(huì)有很多問(wèn)題，那么就不要進(jìn)行共線生產(chǎn)，這個(gè)是由企業(yè)自身的質(zhì)控能力去解決的，不同企業(yè)不同標(biāo)準(zhǔn)。

Q: 6、現(xiàn)場(chǎng)審核與資料的一致性，如果企業(yè)在申報(bào)時(shí)用了企業(yè)最大生產(chǎn)量的數(shù)據(jù)去申報(bào)，但是在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)按照比較小的生產(chǎn)量去生產(chǎn)是否可行？ 

A:現(xiàn)場(chǎng)核查的生產(chǎn)量要與申報(bào)時(shí)的生產(chǎn)量一致，如果不一致，不能保證申報(bào)資料中的數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)符合現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)生產(chǎn)量的情況。

Q: 7、包裝遷移危害控制需要檢測(cè)哪些指標(biāo)？有沒(méi)有硬性規(guī)定？

A:首選包材質(zhì)量要符合國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)，其次對(duì)它進(jìn)行包裝遷移方案的制定，企業(yè)選擇自己需要設(shè)定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，制定危害成分遷移指標(biāo)，得出遷移試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。

Q: 8、國(guó)家局出臺(tái)了特醫(yī)食品名稱變更的文件，那么后期補(bǔ)正的材料里是否需要一起變更名稱？

A:對(duì)于已經(jīng)提交材料的產(chǎn)品不需要進(jìn)行產(chǎn)品名稱的變更，對(duì)于新申報(bào)的產(chǎn)品可以按照最新變更名稱進(jìn)行變更。

Q: 9、對(duì)于特醫(yī)食品全營(yíng)養(yǎng)申報(bào)是否只能按照人群年齡段去區(qū)分產(chǎn)品，是否可以按照蛋白質(zhì)含量、脂肪含量的區(qū)別去申報(bào)？

A:對(duì)于全營(yíng)養(yǎng)配方食品可以根據(jù)企業(yè)的研發(fā)能力自主進(jìn)行配方設(shè)計(jì)，審評(píng)中心不作要求，但配方設(shè)計(jì)依據(jù)一定要充分。

Q: 10、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)，境外現(xiàn)場(chǎng)核查如何進(jìn)行？

A:由于受申請(qǐng)企業(yè)所在地的限制，申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，根據(jù)實(shí)際情況確定現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限。